Zamorac: Učestvujte u riziku od sudionika u kliničkim ispitivanjima
Mnogo govorimo o medicini utemeljenoj na dokazima.na temelju rezultata kliničkih studija - ali malo tko razumije kako se provode te studije i što oni znače za same sudionike. Čini se da je jedan futuristički laboratorij s mnogo senzora, drugi izgleda da je istraživanje neetično ili opasno, jer možete dobiti placebo umjesto lijeka za rak. Opisujemo koji mehanizmi štite pacijente od kliničkih ispitivanja i zašto ljudi idu na njih.
Tko istražuje i zašto
Studije lijekova velikih razmjera najčešće provode farmaceutske tvrtke koje ih stvaraju - to je nužno, jer bez proučavanja učinkovitosti i sigurnosti nitko nam neće dopustiti da registriramo lijek. Od trenutka stvaranja nove molekule do uspješne registracije, potrebno je oko petnaest godina, au raznim stadijima eliminira se desetine tisuća drugih tvari, koje neće postati droga. Nakon dugog rada u laboratoriju, započinju pretkliničke studije - na životinjama i in vitro, na primjer, na staničnim kulturama. Standardni skup je proučavanje toksičnosti, učinaka na različite organe i tkiva, učinaka na plodnost, teratogenost, kancerogenost i druge parametre. Konačno, nakon prikupljanja dovoljno podataka, tvrtka počinje provoditi kliničke studije, to jest, proučiti kako potencijalni lijek djeluje u ljudskom tijelu.
Ovo je uzbudljiv trenutak za farmaceutsku tvrtku: možete se osloniti na teoretske podatke koliko želite, ali nitko ne zna kako će ljudsko tijelo reagirati na uvođenje nove tvari. Kliničke studije prve faze (najranije, uključujući prvu u čovjeku, prve u ljudi) obično se provode uz sudjelovanje zdravih dobrovoljaca. U ovoj fazi još nije utvrđeno djelovanje u liječenju bolesti, već uspostavljanje osnovne sigurnosti. Studije prve faze su jedine za koje se plaćaju sudionici. Najčešće se za njih biraju mladi zdravi muškarci - a za neke od njih sudjelovanje u istraživanju postaje važan izvor prihoda (možemo govoriti o iznosima od 200-300 dolara dnevno).
Sljedeće faze, druga i treća, već su bliske stvarnom životu. Treća faza istraživanja usmjerena je na prikupljanje podataka o djelotvornosti lijeka, tako da se konačno može registrirati, stoga su u njega uključeni pacijenti s određenim bolestima. Ako govorimo o uobičajenim bolestima poput astme, broj sudionika može biti u desecima tisuća ljudi diljem svijeta. U isto vrijeme za sudjelovanje u studiji ne mora biti u posebnom laboratoriju - to može ponuditi liječniku u običnoj klinici ili bolnici; u Rusiji se studije provode u stotinama medicinskih ustanova u različitim gradovima.
Godine 2013. dijagnosticiran je rak dojke. Imali smo operaciju, zatim kemoterapiju i zračenje. U onkološkom centru, ponuđeno mi je sudjelovanje u kliničkoj studiji lijeka koji je razvijen za smanjenje nuspojava kemoterapije - to jest, tako da pacijenti ne povraćaju, tako da nemaju ozbiljan umor i strašno zdravlje. Složio sam se bez oklijevanja, a ne da isprobam novi lijek: jednostavno sam shvatio da će u okviru istraživanja kemoterapija biti najbolje kvalitete, s izvornim lijekovima, a ne generičkim lijekovima. Zbog toga mi je lijek koji sam proučavao savršeno odgovarao, učinak je bio dobar. Znam da je sada registriran i prodan.
Kako postići idealne uvjete
To je teško povjerovati, ali čak i ako se studija provodi u stotinama klinika širom svijeta, u zemljama u kojima se govore različiti jezici i ponekad se koriste različiti standardi liječenja i dijagnostike, svi procesi, procedure i registracija podataka u studiji maksimalno su standardizirani. U tu svrhu, protokol - glavni istraživački dokument - opisuje najsitnije detalje; ako je potrebno izmjeriti tlak i puls nakon što osoba uzme lijek, protokol će naznačiti točno vrijeme mjerenja - na primjer, nakon jedne, tri ili pet minuta. Sve to ne znači da nema kršenja - ali stalna provjera može smanjiti rizik na minimum, a analiza podataka također uzima u obzir rizik od pogrešaka.
U kliničkim ispitivanjima bilježi se apsolutno sve što se događa pacijentu - bez obzira na to jesu li ti događaji "nuspojave" lijeka koji se proučava. Rez tijekom brijanja može se pripisati žurbi, a fraktura uzrokovana padom na ulici može se pripisati nesretnoj nesreći; ali ako se zabilježe svi incidenti, može postati jasno da su posjekotine postale česte, jer lijek uzrokuje drhtanje ruku, a frakture će biti povezane s povećanom krhkosti kostiju.
Tako je utvrđeno da sildenafil (lijek koji se sada koristi za liječenje erektilne disfunkcije) pomaže u održavanju erekcije - ovaj lijek je razvijen za liječenje angine pektoris. Kardiološki učinci nisu bili jako dobri, ali pacijenti su često govorili o poboljšanju seksualne funkcije da je to nemoguće ignorirati. Tvrtka je preuzela razvoj sildenafila u sasvim drugom profilu - i to je bila revolucija u farmaceutskom svijetu, kada su svi počeli govoriti o industriji "droga u stilu života". Slična se priča dogodila s minoksidilom: proučavano je u bolesnika s arterijskom hipertenzijom, kada se pokazalo da stimulira rast kose; kao rezultat, lijek je registriran za liječenje ćelavosti.
Već četvrtu godinu sudjelujem u istraživanju lijeka za liječenje multiple skleroze. U nekom trenutku moja je uobičajena terapija prestala raditi, a izbor je bio sljedeći: ili prelazak na domaće lijekove koje ne vjerujem (i koji se ne razlikuju mnogo od onoga što sam dobio), ili sudjelovanje u kliničkoj studiji lijeka nove generacije. Vjerujem svom liječniku, sve je dobro objasnio i složio sam se. Učinak je vrlo dobar, moje blagostanje se poboljšalo, aktivan sam, igram tenis. Želim i dalje ostati na ovom lijeku, iako će sigurno biti vrlo skupo(Pharma tvrtke često daju pacijentima mogućnost da i dalje primaju lijek nakon završetka studije dok ne postane dostupan, na primjer, kao dio programa MHI. - Urednik).
Etika i dizajn
Možda su glavni mitovi o kliničkim ispitivanjima "doktor nema pojma što pacijent prima," "možete dobiti placebo umjesto vitalnog lijeka", "osoba možda čak i ne zna da oni nešto doživljavaju na njemu". Ali u stvarnosti to nije slučaj - i ako dođe do kršenja i ne ostane skriveno. Ključ svakog istraživanja je pristanak na informiranost pacijenata; Obično osoba dobiva višestruki dokument u kojem je istraživanje opisano jednostavnim i razumljivim riječima, i može ga lako proučavati kod kuće, raspravljati o situaciji s rodbinom, a zatim postavljati ostala pitanja liječniku. Prije potpisivanja obrasca za pristanak ne mogu se provoditi nikakvi postupci istraživanja.
Što se tiče liječnika koji ne znaju što pacijent prima, dvostruko slijepa metoda zapravo znači da niti sudionici niti istraživači ne znaju koja se vrsta terapije izvodi. No istodobno su poznate sve moguće opcije; Mogu postojati dva ili više njih, mogu uključivati placebo, ispitivani lijek u različitim dozama ili neke već poznate lijekove. Unaprijed je poznato koji se učinci i reakcije mogu očekivati. Postoje kriteriji za koje liječenje može i treba biti otkazano, a za hitne situacije postoji mogućnost da se sazna što je točno korišteno za određenog sudionika.
Placebo se ne koristi uvijek: u situacijama gdje postoji djelotvorna registrirana terapija, bilo bi neetično ostaviti pacijenta bez liječenja. Ako takva terapija ne postoji, ali već u ranoj fazi istraživanja, ispada da je novi lijek jasno djelotvoran, tijek istraživanja se može promijeniti, tako da svi sudionici dobiju potreban tretman. Istraživanje je također puno provjera: kvaliteta prikupljenih podataka se stalno prati, prisutnost ili odsutnost kršenja te etika. Ako postoje neki važni novi podaci, oni se prijavljuju svim istraživačima svijeta, istodobno obavještavajući etička povjerenstva. Ako se provedu promjene u studiji, pacijenti će definitivno saznati za njih, koji moraju ponovno dati pismeni pristanak za daljnje sudjelovanje (ili ga napustiti). Svaki sudionik može napustiti studij u bilo koje vrijeme bez objašnjenja razloga.
Korist i šteta
Pacijentima se unaprijed objašnjavaju svi mogući rizici - uključujući rizik od nepredviđenih nepoželjnih reakcija koje nikada prije nisu uočene, ili komplikacije kao što su modrice ili bol nakon uzimanja krvi iz vene. Svaki sudionik mora dobiti osiguranje koje će pokriti svaku štetu učinjenu ako se dogodi. Novac za sudjelovanje u istraživanju ne plaća (osim za prvu fazu kod zdravih volontera), ali često kompenziraju, primjerice, troškove prijevoza ili hrane u klinici.
Ponekad se ne predviđa osobna korist za pacijenta - i oni također pišu o tome u obliku informiranog pristanka, nudeći doprinos znanosti i, eventualno, obavljanje korisnog rada za medicinu budućnosti. Ipak, koristi su često očite, i to ne samo zbog učinkovitosti novog lijeka. Sudionici istraživanja dobivaju povećanu pozornost, redovitije preglede, testove krvi i urina u međunarodnim laboratorijima (uzorci krvi iz cijele Europe, uključujući Rusiju, mogu se slati, primjerice, u Švicarsku ili Belgiju).
Gdje mogu naći odgovarajuće studije
Glavna svjetska baza kliničkih istraživanja je clinicaltrials.gov, gdje možete filtrirati pretraživanje, uključujući po bolestima i nazivima zemalja; Istraživanje provedeno u Rusiji također je prikupljeno na web-stranici clinical-trials.ru. Druge opcije su stranice velikih farmaceutskih tvrtki, od kojih većina ima krizirane stranice i mogućnost pretraživanja kliničkih istraživanja o pojedinim bolestima.
slike: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)